CSO(의약품판촉영업자) 신고제, 지출보고서, 공정경쟁규약 등 자주 바뀌는 제도 변화를 리아이티가 정리합니다. 제약사·CSO가 꼭 챙겨야 할 핵심을 한눈에 확인하세요.
한국제약바이오협회의 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’ 5차 개정안이 2026년 1월 2일 시행됐습니다. 개정안에는 지출보고서 제도, CSO에 대한 제약사의 관리·감독 의무, 판촉 활동 재위탁 구조 관리 등이 규약상 기준으로 명확히 반영됐습니다. 특히 판촉 활동을 외부(CSO)에 위탁하더라도 그 책임이 궁극적으로 제약회사에 있다는 점을 분명히 했습니다.
리아이티 안내 — 제약사의 CSO 관리 책임이 강화되는 만큼, 계약·정산의 전자기록화와 컴플라이언스 준수가 더 중요해집니다. 리아이티는 cocso.co.kr 플랫폼으로 거래 내역을 전자기록으로 관리합니다.
약사법 시행규칙 부칙(신규교육 특례)에 따라 2025년 7월 18일까지 신고증을 발급받은 CSO는 2025년 10월 19일까지 신규교육(24시간)을 수료해야 했습니다. 등록 이후에도 매년 8시간의 보수교육 이수가 의무화돼, 교육 일정 관리가 영업 유지의 필수 요건이 됐습니다.
리아이티 안내 — 교육 이수·신고증 갱신 일정은 누락 시 행정처분 위험이 있습니다. 리아이티는 교육·신고 일정을 1:1 전담으로 챙겨드립니다.
출처: 메디칼타임즈
보건복지부가 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 신고제를 도입했습니다. 의약품 판촉영업을 하려면 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장(보건소)에 신고해야 하며, 신규교육 이수, 위탁계약서 작성·보관, 재위탁 시 서면 알림 등이 의무화됐습니다. 그간 파악이 어려웠던 CSO 현황을 파악하고 우회 리베이트를 차단하려는 취지입니다.
리아이티 안내 — 신고·교육·계약서 요건을 갖추지 못하면 영업이 제한될 수 있습니다. 리아이티는 설립 단계부터 신고 요건을 함께 점검합니다.
국민권익위원회는 의료 리베이트 관행 개선 방안으로, 기존 제약사·수입사·도매상에 한정됐던 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 작성 의무를 CSO(영업대행사)에도 부과하도록 권고했습니다. 작성한 보고서는 건강보험심사평가원의 지출보고서 관리시스템(KOPS)에 제출하게 됩니다. 다만 현행법상 CSO를 작성 주체로 명시할 법적 근거 정비가 과제로 남아 있어, 제도화가 단계적으로 추진되고 있습니다.
리아이티 안내 — 향후 지출보고 의무가 CSO로 확대될 가능성에 대비해, 거래·정산 내역을 전자기록으로 관리해 두는 것이 안전합니다.
본 페이지는 CSO 관련 제도 이해를 돕기 위한 일반적 정보 제공 목적의 안내입니다. 시행 일정·세부 요건은 관계 법령과 관할 기관(보건소·심평원 등)의 운영에 따라 달라질 수 있으므로, 구체적 적용은 리아이티 상담 또는 관할 기관 확인을 권장합니다.
